一、 新标准是独立的标准， 不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南， 两者不能兼容。新标准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 。 新标准 1. 1 总则"指出： "本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。 因此， 本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了 ISO 9001 中不适于作为法规要求的某些要求。 由于这些删减， 质量管理体系符合本...
ISO13485 是全世界医疗设备制造商（如： 美国、 日本、 加拿大、 欧盟） 最为接受的标准。 这一标准包括专门针对这一行业的要求， 并为诸如医疗设备、 主动型医疗设备、 主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485 支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业， 帮助这些企业减少不可预期的风险。 该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2...
